广东江门替吉奥胶囊招聘试药员补贴27907元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:120;实际入组总人数国内:120 ; |
补贴 | 27907元 |
1、试验目的
研究空腹或餐后状态下,单次口服替吉奥胶囊受试制剂(规格:25mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(爱斯万®,规格:25mg,大鹏药品工业株式会社)在实体瘤患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究空腹或餐后状态下,单次口服替吉奥胶囊受试制剂(规格:25mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(爱斯万®,规格:25mg,大鹏药品工业株式会社)在实体瘤患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者; |
2 | 年龄 18~75 周岁(含边界值)的男性或女性; |
3 | ECOG 体能状态评分:0~1 分; |
4 | 预计生存期≥3 个月; |
5 | 女性体重≥45.0 kg,男性体重≥50.0 kg,且受试者体表面积(BSA)在1.25-2.00 m2,体重指数(BMI)在 18.0-28.0kg/m2范围内(包括边界值); |
6 | 重要器官无明显功能障碍者,即符合以下标准: 血常规检查应符合:ANC(中性粒细胞计数)≥1.5×109/L,PLT(血小板计数)≥100.0×109/L,Hb(血红蛋白)≥90.0 g/L; 肝功能检查应符合:TBIL(总胆红素)≤1.5 ULN,AST(谷草转氨酶) 和 ALT(谷丙转氨酶)≤2.5 ULN(如有肝转移,AST 和ALT≤5 ULN); 肾功能检查应符合:血清肌酐≤1.5 ULN,且肌酐清除率≥60 mL·min-1(Cockcroft-Gault 公式); 心电图:大致正常(可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等); |
7 | 随机入组前 2 周内未接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等); |
8 | 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。 |
4、排除标准
1 | 已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏,或有其它药物过敏史者; |
2 | 不能接受统一饮食者; |
3 | 重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者; |
4 | 存在影响口服药物吸收的多种状况(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻); |
5 | 并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等); |
6 | 筛选前已确诊的脑转移患者; |
7 | 存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水,或需要治疗性的腹腔穿刺或引流; |
8 | 既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆); |
9 | 既往或现有严重的间质性肺炎患者; |
10 | 凝血功能异常有临床意义且具有出血倾向; |
11 | 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查中任何一项异常有临床意义; |
12 | 有晕针晕血史; |
13 | 筛选前6个月内有酗酒史者,即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验过程中不愿意戒烟戒酒者; |
14 | 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验; |
15 | 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术; |
16 | 随机入组前60天内使用了索利夫定或其结构类似物如溴夫定等; |
17 | 随机入组前2周内使用了以下药物:氟尿嘧啶类抗肿瘤药(5-FU、优福定、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟)、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、甲氧补骨脂素、华法令钾、苯巴比妥等; |
18 | 尿液药物筛查结果阳性; |
19 | 酒精呼气测试结果阳性; |
20 | 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性; |
21 | 研究者判断,有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压:定义为服用降压药后血压无法降至<140 /90mmHg;严重糖尿病:定义为需要住院治疗的糖尿病或服用降糖药后空腹血糖无法降至<7mmol/L); |
22 | 研究者认为存在其它不适合参加本试验的因素; |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
2 | 东南大学第一附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
3 | 河北大学附属医院 | 臧爱民,赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
4 | 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳,陈丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
5 | 青岛大学附属医院 | 曹玉,于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
6 | 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
7 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕、钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-14 |