广东惠州马来酸氯苯那敏片试药误工费6600元

1、试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的的受试制剂马来酸氯苯那敏片与BAYER INC CONSUMER CARE生产的参比制剂马来酸氯苯那敏片（商品名为Chlor-Tripolon®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂（Chlor-Tripolon®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18周岁以上（含18周岁）；
2	男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
3	受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3	既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
4	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗者（以研究医生判断为准）；
6	有过敏性疾患史或过敏体质者或已知对本品或其辅料（淀粉、糊精、蔗糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者（以研究医生判断为准）；
7	筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
8	筛选前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
9	筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10	筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
12	筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13	女性受试者处于哺乳期或妊娠期；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15	乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
16	不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者，或静脉采血困难者；
17	在使用临床试验药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。