黑龙江 双鸭山重组带状疱疹疫苗试药员招聘补偿2419元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 预防带状疱疹 |
试验分期 | IV期 |
年龄 | 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:3300;已入组人数国内:2;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 2419元 |
1、试验目的
描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性,(1)以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件(MAEs)描述Shingrix 的安全性;(2)每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件(SAEs);(3)从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性,(1)以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件(MAEs)描述Shingrix 的安全性;(2)每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件(SAEs);(3)从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序,且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。 |
2 | 研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 (例如,返回进行随访/电话联系)。 |
3 | 将从受试者/受试者的法定代理人(LAR)获得书面知情同意。 |
4、排除标准
1 | 潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。 |
2 | 潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。 |
3 | 对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者,研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求,如存在禁忌将被排除。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京市疾病预防控制中心 | 庞星火 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |