河南漯河TPN171H片招募受试者工资9232元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 勃起功能障碍 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 22岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:255;实际入组总人数国内:255 ; |
补贴 | 9232元 |
1、试验目的
主要目的:评价不同剂量TPN171H 片治疗勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性。 次要目的:探索剂量与疗效的相关性以及剂量与安全性的相关性,为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价不同剂量TPN171H 片治疗勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性。 次要目的:探索剂量与疗效的相关性以及剂量与安全性的相关性,为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥22周岁的ED患者(阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活,病程至少3个月); |
2 | 勃起功能国际问卷(IIEF-EF)<26 分; |
3 | 至少在最近 3 个月内及本研究过程中,受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣; |
4 | 同意在参加研究期间不使用其他任何的ED 治疗方法(包括处方药或非处方药、草药或自然疗法产品、手动技术、负压吸引(如 VCD 等)、海绵体注射(ICI)疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等); |
5 | 受试者参加试验后,应保证每月有至少4 次的性交尝试;且临床 访视时同意全部赴约,以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生 要求的所有检查和程序; |
6 | 试验期间及试验结束后3个月内,需采取有效的避孕措施; |
7 | 受试者自愿参加并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者; |
2 | 性欲低下为首要诊断者; |
3 | 由其他性功能紊乱疾病(如早泄)或不可治愈的内分泌疾病引起 的ED 患者(例如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症); |
4 | 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他手术导致的ED; |
5 | 具有阴茎假体植入体史者; |
6 | 曾经使用过5 型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5)治疗勃起功能障碍无效者; |
7 | 对本研究药物(包括辅料成分)或其他PDE5 抑制剂过敏者; |
8 | 有任何以下心脏疾病的病史者:过去6 个月内有心肌梗塞或卒中史;合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛;过去6 个月内发生过纽约心脏学会(NYHA)≥2 级心力衰竭;合并未控制的高血压( ≥160/95mmHg )或者低血压(<90/60mmHg);或者体位性低血压; |
9 | 开始治疗前28 天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强抑制剂、中度抑制剂、诱导剂者及目前或预计在研究期间使用试 验方案规定的其他禁忌合并用药者(参见4.6.2 合并用药/治疗手段及附录 4); |
10 | 目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO 供体类药物、抗雄性激素治疗药物者; |
11 | 糖尿病血糖控制不稳定,空腹血糖超过正常值上限的1.5 倍,或控制不佳的糖尿病(糖化血红蛋白>9%);伴有糖尿病并发症(糖尿病性肾病、周围神经病变)者; |
12 | 合并有显著的肝或肾功能异常者,定义为AST或ALT超过正常值上限2 倍,或肌酐超过正常值上限20%; |
13 | 患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者; |
14 | 既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION);患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病;有眼部手术史者;眼底检查有其他异常者; |
15 | 既往发生过突发性听力下降或听力丧失者; |
16 | 从签署知情同意书开始计6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤(脑出血或缺血等脑血管疾病,脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病, 颅脑外伤或脊髓损伤)病史,或外周肌肉神经系统性疾病者; |
17 | 有任何恶性肿瘤的病史者; |
18 | 有精神系统疾病史者; |
19 | 从签署知情同意书开始既往6 个月内有酒精滥用者(每周饮酒 量>14 个酒精单位;一瓶350 mL 的啤酒,120mL 葡萄酒或30mL 酒精度40%的烈酒为1 酒精单位); |
20 | 有药物滥用史者; |
21 | 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制 性活动的受试者; |
22 | 从签署知情同意书开始计,3 个月内参加过其他临床研究者,服药期间或服药停止后3 个月内计划生育者; |
23 | 研究者认为其他原因应当排除者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
3 | 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
5 | 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
7 | 北京大学深圳医院 | 杨尚琪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
8 | 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
10 | 中南大学湘雅三医院 | 何乐业 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
12 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
1 | 北京大学第三医院 | 修改后同意 | 2020-04-02 |
2 | 北京大学第三医院 | 同意 | 2020-04-22 |
3 | 北京大学第三医院 | 同意 | 2020-05-26 |
4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-06 |
5 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |