福建泉州SHR2554片试药员工资10497元

1、试验目的
主要研究目的： 伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与伊曲康唑联合用药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4	受试者在研究给药前2周（仅针对女性受试者）至末次用药后3个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

4、排除标准

1	过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
2	有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3	筛选前3个月内嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
4	既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
5	筛选前6个月内接受过任何手术者；
6	筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
7	3个月内使用过任何临床试验药物者；
8	在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物；
9	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药；
10	在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
12	心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<50%或12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期女性受试者（QTcF）≥ 480msec，男性受试者（QTcF）≥ 450msec者；
13	HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
14	在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者；
15	有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16	妊娠期、哺乳期女性；
17	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。