黑龙江 哈尔滨HEC83518片无临床试验招募工资8778元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 失眠症 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:70;已入组人数国内:74;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8778元 |
1、试验目的
评价HEC83518片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况,并通过KSS(Karolinska sleepiness scale,卡罗林斯卡嗜睡量表)、睡眠监测仪器初步探索HEC83518的药效学。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价HEC83518片在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和在人体内的代谢转化情况,并通过KSS(Karolinska sleepiness scale,卡罗林斯卡嗜睡量表)、睡眠监测仪器初步探索HEC83518的药效学。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验。 |
2 | 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。 |
3 | 签署知情同意时,18 岁≤年龄≤45 岁,性别不限。 |
4 | 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在 18.0-28.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。 |
5 | 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线(后前位)以及心电图等检查 结果正常或异常无临床意义。 |
4、排除标准
1 | 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 |
2 | 有临床意义的下列疾病者,包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内 分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病;有中风、癫痫、双相障碍/躁 狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。 |
3 | 有睡眠相关疾病或病史者:发作性睡病,猝倒(家族性或特发性),昼夜节 律性睡眠障碍,包括梦魇症、梦游,睡眠相关呼吸障碍(即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征),周期性肢体运动障碍, 不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。 |
4 | 有严重的无意识低血糖病史者。 |
5 | 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 |
6 | 首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药,或 28 天内服用过任何抑 制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 |
7 | 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 |
8 | 尿药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非 他明、氯胺酮和可卡因)阳性者。 |
9 | 试验前 3 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 21 单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者。 |
10 | 给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。 |
11 | 首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。 |
12 | 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 |
13 | 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。 |
14 | 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者。 |
15 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2019-12-26 |
2 | 上海是徐汇区中心医院 | 同意 | 2020-06-30 |
3 | 上海是徐汇区中心医院 | 同意 | 2020-08-11 |