河北沧州CBP-201受试者误工费10040元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 中度至重度特应性皮炎 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:40;国际:220;已入组人数国内:32;国际:194;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 10040元 |
1、试验目的
主要目的:评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。 次要目的:在中度至重度AD受试者中, - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学(PK)特征
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。 次要目的:在中度至重度AD受试者中, - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学(PK)特征
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 能够阅读、理解并签署知情同意书。 |
2 | 年龄为≥18至≤75岁,在筛选访视(筛选)时患有特应性皮炎(根据美国皮肤病学会共识标准)。 a) 在基线访视(基线)前患AD至少1年,经研究者判断,皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳,或在医学上不建议对其进行外用治疗(如由于重要的副作用或安全性风险) b) 在筛选和基线时,根据研究者评估,AD受累程度符合以下标准: i. 研究者总体评估(IGA)评分≥3 ii. 湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分≥16,以及 iii. 总AD累及的体表面积(BSA)≥10% |
3 | 能够并且愿意在基线前至少7天,每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂,并在研究期间持续使用。 |
4 | 有生育能力的女性(FCBP)必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。 |
5 | 愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。 |
4、排除标准
1 | 筛选时出现下列实验室检查异常: a. 血红蛋白≤90%正常范围下限(LLN) b. 白细胞(WBC)低于LLN c. 中性粒细胞计数低于LLN d. 血小板计数低于LLN |
2 | 基线前1周内使用过外用药物治疗,基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗,紫外线治疗,全身性中药治疗。 |
3 | 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗 |
4 | 基线2前周内进行≥2次漂白浴 |
5 | 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂 |
6 | 基线前6个月内使用细胞耗竭剂,基线访视前5个半衰期(如果已知)或3个月内接受其他生物制剂治疗,以较长者为准 |
7 | 基线前4周内,因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物,或者抗真菌药物的全身性治疗,或者基线前2周内患有浅表皮肤感染,如脓疱病。 |
8 | 基线前6个月内有寄生虫感染史。 |
9 | 根据研究者的判断,已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史,或存在异常频繁复发性或持续性感染。 |
10 | 任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。 |
11 | 具有恶性肿瘤病史,但以下情况除外:完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 |
12 | 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果;筛选时HIV血清学阳性。 |
13 | 对L-组氨酸、海藻糖或吐温(聚山梨酯)80过敏。 |
14 | 计划在研究期间接受重大外科手术。 |
15 | 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。 |
16 | 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。 |
17 | 在研究期间,女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。 |
18 | 在基线前8周内接种活(减毒)疫苗。 |
19 | 在基线前30天或5个药物半衰期内(以较长者为准)使用任何研究药物 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 济南市中心医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
3 | 浙江大学附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
10 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
11 | Connect Investigative Site 101 | LS | 澳大利亚 | Queensland (QLD) | Woolloongabba |
12 | Connect Investigative Site 102 | SE | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
13 | Connect Investigative Site 103 | ET | 澳大利亚 | Western Australia (WA) | Nedlands |
14 | Connect Investigative Site 104 | DB | 澳大利亚 | New South Wales (NSW) | Darlinghurst |
15 | Connect Investigative Site 105 | AT | 澳大利亚 | NSW | Kotara |
16 | Connect Investigative Site 106 | KG | 澳大利亚 | WA | Fremantle |
17 | Connect Investigative Site 108 | JK | 澳大利亚 | NSW | Kanwal |
18 | Connect Investigative Site 111 | DR | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Phillip |
19 | Connect Investigative Site 202 | NS | 新西兰 | Hawke's Bay | Havelock North |
20 | Connect Investigative Site 203 | PM | 新西兰 | NZ | Auckland |
21 | Connect Investigative Site 204 | AC | 新西兰 | NZ | Tauranga |
22 | Connect Investigative Site 205 | JJ | 新西兰 | Kapiti Coast | Waikanae |
23 | Connect Investigative Site 301 | SD | 美国 | California (CA) | Fremont |
24 | Connect Investigative Site 303 | RT | 美国 | Illinois (IL) | Chicago |
25 | Connect Investigative Site 304 | MD | 美国 | Florida (FL) | Orlando |
26 | Connect Investigative Site 305 | DL | 美国 | Arkansas (AK) | Little Rock |
27 | Connect Investigative Site 306 | BF | 美国 | FL | Hollywood |
28 | Connect Investigative Site 307 | ML | 美国 | Indiana (IN) | Clarksville |
29 | Connect Investigative Site 308 | FC | 美国 | FL | Jacksonville |
30 | Connect Investigative Site 309 | LU | 美国 | Tennessee (TN) | Memphis |
31 | Connect Investigative Site 310 | JP | 美国 | Arizona (AZ) | Glendale |
32 | Connect Investigative Site 311 | CO | 美国 | Kentucky (KY) | Louisville |
33 | Connect Investigative Site 312 | DR | 美国 | CA | Huntington Beach |
34 | Connect Investigative Site 313 | JKR | 美国 | IN | Noblesville |
35 | Connect Investigative Site 314 | MA | 美国 | FL | Maitland |
36 | Connect Investigative Site 315 | AM | 美国 | Missouri (MO) | St. Louis |
37 | Connect Investigative Site 316 | AR | 美国 | AZ | Gilbert |
38 | Connect Investigative Site 317 | JV | 美国 | CA | Santa Anna |
39 | Connect Investigative Site 318 | SJ | 美国 | CA | Sherman Oaks |
40 | Connect Investigative Site 319 | RW | 美国 | Maryland (MD) | Hunt Valley |
41 | Connect Investigative Site 320 | ZA | 美国 | FL | Hialeah |
42 | Connect Investigative Site 321 | GC | 美国 | FL | Miami |
43 | Connect Investigative Site 322 | WN | 美国 | CA | San Diego |
44 | Connect Investigative Site 323 | MH | 美国 | CA | San Luis Obispo |
45 | Connect Investigative Site 324 | SS | 美国 | CA | Encinitas |
46 | Connect Investigative Site 325 | NE | 美国 | CA | Thousand Oaks |
47 | Connect Investigative Site 326 | MS | 美国 | New Mexico (NM) | Albuerque |
48 | Connect Investigative Site 327 | HA | 美国 | CA | Canoga Park |
49 | Connect Investigative Site 328 | RB | 美国 | South Dakota (SD) | Rapid City |
50 | Connect Investigative Site 329 | WC | 美国 | CA | Mission Viejo |
51 | Connect Investigative Site 330 | DB | 美国 | Ohio (OH) | Cincinnati |
52 | Connect Investigative Site 331 | JA | 美国 | FL | Miami |
53 | Connect Investigative Site 332 | JAL | 美国 | FL | Coral Gables |
54 | Connect Investigative Site 333 | VD | 美国 | IL | Chicago |
55 | Connect Investigative Site 334 | KA | 美国 | TX (Texas) | Houston |
56 | Connect Investigative Site 335 | MS | 美国 | MO | St. Joseph |
57 | Connect Investigative Site 336 | DA | 美国 | Nevada (NV) | Las Vegas |
58 | Connect Investigative Site 337 | LH | 美国 | FL | Miami |
59 | Connect Investigative Site 701 | GM | 保加利亚 | BG | Sofia |
60 | Connect Investigative Site 702 | VB | 保加利亚 | BG | Sofia |
61 | Connect Investigative Site 703 | KV | 保加利亚 | BG | Pleven |
62 | Connect Investigative Site 704 | MR | 保加利亚 | BG | Sofia |
63 | Connect Investigative Site 705 | IB | 保加利亚 | BG | Sofia |
64 | Connect Investigative Site 706 | TC | 保加利亚 | BG | Veliko Tarnovo |
1 | 复旦大学附属华山医院 | 修改后同意 | 2020-07-28 |
2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-27 |