山东青岛注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐试药

1、试验目的
主要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于临床肝功能评估的有效性； 次要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝功能评估的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书；
2	年龄在18~70岁（包括临界值），性别不限；
3	临床需要进行肝功能评价的受试者。

4、排除标准

1	过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）；
2	患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者；
3	患有胆汁性肝硬化、梗阻性黄疸、胆汁淤积性肝病等可能会导致胆汁排泌障碍者；
4	患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）者；
5	经临床诊断试验期间肝储备功能会出现显著变化者（如黄疸前期、黄疸期的急性病毒性肝炎患者等）；
6	临床诊断为肾功能不全的患者；
7	肝性脑病Ⅲ级及以上患者；
8	预计生存期小于6个月的患者；
9	患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者；
10	患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者；
11	患有可能对参加研究或研究结果的评价产生干扰的心理学或社会性疾病者，或有药物滥用史；
12	吲哚菁绿15分钟滞留率检测前7天内使用过放射性碘制品者；或接受了胆囊造影剂、利福平、抗痛风剂（如秋水仙碱、别嘌呤和中药\中成药等）、利胆剂（如熊去氧胆酸、苯丙醇及中药\中成药等），经研究者判断会影响肝功能评估者；
13	患有免疫性疾病正在进行激素治疗的患者；
14	接受试验药物前7天内使用过甲状腺激素、甾体激素、其他含锝药物或EHIDA造影剂者；
15	患有幽闭恐惧症或不能耐受平卧至少20分钟者，不能耐受影像学检查者；
16	在未来3个月内有生育计划者，或处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
17	接受试验药物前3个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械者；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。