广西壮族自治区 贺州柴黄利胆胶囊招募受试者补贴29708元

1、试验目的
试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；
2	符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3	筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
4	腹胀或腹痛VAS评分≥30mm；
5	年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
6	同意参加本临床试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
2	血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
3	合并有症状的肾及输尿管结石者；
4	同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
5	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
6	合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
7	合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
8	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
10	妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
11	已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
12	5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
13	1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者；
14	入组前3个月内参加过其它临床试验者；
15	研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。