广东湛江头孢丙烯片试药招聘补贴1029元

1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）与Lupin LTD生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年 人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
3	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分 泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
5	志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
6	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

4、排除标准

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对头孢丙烯、其他头 孢菌素类药物、青霉素类或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
2	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方 剂等）（问诊）；
3	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统 查重）
4	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
5	在过去的一年中，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒 精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
6	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
7	试验3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性 者（问诊、检查）
8	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
9	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 乳糖不耐受者（问诊）； 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
10	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者）； 乳糖不耐受者（问诊）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）