河南商丘枸橼酸铋钾片试药补贴16176元

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®，0.3g/片〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg/片〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者；
2	试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3	有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4	试验前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5	试验前14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6	试验前3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验 者；
7	试验前3 个月内献血者，或试验前3 个月内失血超过400 mL 者；
8	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9	试验前30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10	试验前14 天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
12	试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
13	首次服用研究药物前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因 的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁 鱼、动物肝脏等）或饮料者；
14	嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
15	酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 （1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）；
16	滥用药物者或试验前3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
17	试验前7 天内排便不规律者；
18	生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判 断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义 者；
19	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
20	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。