江西上饶重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液招募试药员工资3854元

1、试验目的
在有急性腹泻症状（≧3次/24小时内）就医，粪便病毒学检测轮状病毒阳性的儿童患者中小样本验证重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液连续5天治疗的临床疗效。预计在14天的观察中，治疗组发生中、重度疾病情况（Vesikari Clinical Severity Scoring System≧7，VSS）的受试者比例少于安慰剂组，并且预计不伴有不良反应的明显增加。探索两个治疗组（高剂量组和低剂量组）是否显示有疗效差异的趋势。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6~60个月龄的受试者（含边界值），性别不限；
2	筛选前24小时内水样便（布里斯托粪便性状分型及评分（mBSFS-C）5级）≥3次；
3	筛选前腹泻和/或呕吐症状不超过72小时；
4	粪便病毒学（定性）检查为轮状病毒阳性；
5	受试者的父母或其法定监护人自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	有证据显示本次急性腹泻为混合感染者（病毒/细菌或寄生虫）；
2	筛选前2周内连续使用抗生素类药物≥7天者；
3	有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；
4	轮状病毒腹泻合并心肌炎、惊厥的患儿（心肌炎诊断标准参考“儿童心肌炎诊断建议（2018年版）”，见附件3）；
5	筛选前72小时内有便血者；
6	有慢性胃肠道疾病（如：短肠综合征、炎性肠病）；
7	已知患有胰腺炎、胰腺功能障碍或功能缺乏者；
8	有腹部手术史；
9	合并肠梗阻的患儿；
10	正在接受免疫抑制剂治疗，或已知有免疫功能缺乏者；
11	筛选前6个月内接受过口服或静脉类固醇类药物治疗；
12	已知对大米过敏；
13	已知对乳铁蛋白或溶菌酶过敏；
14	肝肾功能异常者（ALT≥2倍正常值上限，AST≥2倍正常值上限，总胆红素≥2倍正常值上限）；
15	（已知）有中度以上肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min）；
16	研究者认为不适合参加研究的危重患儿；
17	筛选前30天内参加过任何其他药物临床试验；
18	研究者判定有任何其它不适合参加本研究的疾病情况（例如：严重湿疹、严重喘息等）。