湖北十堰那屈肝素钙注射液临床招募工资17054元

1、试验目的
以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited公司/ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产厂家的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-45周岁（含18、45周岁)的健康男性和女性受试者，性别比例合适
2	体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
3	无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4	经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者
5	女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期
6	实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
7	常见毒品检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阴性
8	病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体抗体筛选阴性
9	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

4、排除标准

1	已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者
2	育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
3	筛选前30天内服用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药以及保健品者
4	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
5	有吸毒史或/和药物滥用史者
6	嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
7	烟碱测试呈阳性者
8	已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
9	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者
10	3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者
11	筛选前3个月内，参加过其他临床试验者
12	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
13	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
14	不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
15	经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）