黑龙江 伊春AL2846胶囊临床试验补偿金28788元

1、试验目的
观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶；
2	18~70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3	既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上；
4	主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14天内未输ALB），TBIL ＜1. 5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）；
5	女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
6	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

4、排除标准

1	以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
2	既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌；
3	己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
4	患者有临床意义的腹水；
5	大于或等于2级的腹泻；
6	具有影响口服药物的多种因素者；
7	不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性QTc≥450 ms，女性QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者；
8	尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
9	6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史；
10	长期未治愈的伤口或骨折；
11	6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
12	应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
13	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14	已知对吉西他滨过敏的患者；
15	活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
16	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
17	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。