广西壮族自治区 来宾SHR7280片试药补偿金8321元

1、试验目的
主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视和基线访视VAS评分均≤60 mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预；
2	筛选访视时BMI 18~30 kg/m2（含边界值）；（1-2条仅限于I期研究阶段）
3	子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视VAS评分＞30 mm，基线期的e-Diary疼痛评分记录符合以下标准：EAP VAS评分平均>30 mm，在随机前一天>30 mm；且在基线期至少2天痛经（DYS）评分≥2分，在随机前一天≥2分；
4	正常或无临床意义的宫颈细胞涂片，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞涂片检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞涂片结果 （或者受试者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片）；（3-4 仅限于II期研究阶段）
5	18岁至45岁之间的非绝经期女性（包含18和45岁），筛选前3个月内月经规律；
6	子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者；
7	根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查，除子宫内膜异位症，未患有会影响研究或带来额外风险的疾病，预期健康状况稳定，无需医学干预；
8	分娩及流产后至少≥6月，且筛选访视日起12个月内无生育计划；
9	从筛选期开始至随访期完成，试验期间同意采取规定以下避孕方式：正确使用男用避孕套；
10	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。（5-10 适用于I/II期研究阶段）
11	经影像学诊断的子宫内膜异位症：筛选访视当天研究者根据阴道超声检查诊断为卵巢子宫内膜异位症囊肿的受试者。（此条仅限于I期研究）

4、排除标准

1	给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准） ；（仅限I期研究阶段）
2	筛选访视时腰椎1-4骨密度总和的 T-值 ≤-2. 5（双能X线吸收法测定），确诊为骨质疏松症；（仅限II期研究阶段）
3	怀孕或母乳喂养；
4	筛选时促卵泡素（FSH）≥25 U/L；
5	筛选时或随机当天血清妊娠检测结果阳性；
6	筛选时或随机当天3次QTcF 均值≥450ms；
7	传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
8	筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200 mL，或在2个月内接受过输血；
9	筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
10	筛选期B超发现附件包块直径≥4 cm，存在手术指征计划近期手术；其他计划在试验期间接受手术者；
11	筛选前3个月发生异常子宫出血；
12	合并非子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
13	合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
14	有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；
15	有药物滥用史、药物依赖史。筛选前6个月应用GnRH激动剂及GnRH拮抗剂，筛选前3个月应用醋酸甲羟孕酮，筛选前2个月使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物；
16	筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药；筛选前使用长效避孕针、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；（3-16 适用于I/II期研究阶段）