湖北孝感ZSP1601片临床招募补贴18450元

1、试验目的
评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步研究提供支持。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学、早期药效	试验分期	其它 其他说明:IbIIa期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
3	受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）；
5	B超显示脂肪肝；
6	NASH确诊或NASH表型诊断的患者；
7	基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。

4、排除标准

1	筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上；
2	过敏体质者；
3	在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
4	有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
5	肝移植手术史或计划进行肝移植；
6	肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
7	1型糖尿病患者；
8	未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
9	正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
10	正在使用奥贝胆酸者；
11	在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12	通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
13	血小板计数<100×109/L；
14	抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
15	TSH异常且有临床意义；
16	妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
17	有MRI扫描禁忌的患者；
18	在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
19	依研究者判断不适于参加研究者。