福建宁德四价流感病毒裂解疫苗临床招募补贴14874元

1、试验目的
评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
2	志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3	志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究

4、排除标准

1	在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
2	与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
3	第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
4	研究者认为的其他的排除原因