安徽芜湖三黄睛视明丸招募试药员补贴7071元

1、试验目的
初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者
2	符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者
3	有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者
4	年龄50-80岁（包含50岁、80岁）
5	按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查BCVA：视力评分范围在25-78之间（0.06-0.6，包含0.06、0.6）
6	签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者

4、排除标准

1	合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病
2	单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者
3	CNV面积超过12个视盘面积（30mm2）的患者
4	中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者
5	眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者
6	明确存在可产生CNV的其他原因
7	3个月内参加过其他临床试验者
8	6个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者
9	3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）
10	3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者
11	对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者
12	存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症
13	在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常
14	控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）
15	血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN的患者
16	任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者