广东云浮AK104注射液临床试验招聘补偿14790元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:140;已入组人数国内:34;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 14790元 |
1、试验目的
主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价AK104治疗转移性鼻咽癌(NPC)的抗肿瘤活性。 次要目的: 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性; 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性; 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性; 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿签署书面ICF。 |
2 | 入组时年龄 ≥ 18周岁,≤ 75周岁,男女均可。 |
3 | 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0 或 1。 |
4 | 预期生存期 ≥ 3个月。 |
5 | 组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 |
6 | 入组时确诊为IVb期[第八版AJCC鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者;不适合接受根治性的局部治疗。 |
7 | 既往接受过二线及二线以上化疗失败,其中一线为含铂化疗方案,二线为单药或联合化疗方案。 |
8 | 根据 RECIST 1.1至少有一个可测量病灶; |
9 | 同意提供既往存档的肿瘤组织样本(需入组前3年内组织样本)或者进行活检以采集肿瘤病灶组织 |
10 | 良好的器官功能。 |
11 | 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法,且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。 |
12 | 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。 |
4、排除标准
1 | 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外,在之前5年内有活动性恶性肿瘤。 |
2 | 在AK104首次给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。 |
3 | 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期。 |
4 | 在AK104首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、生物药治疗等);首次给药前2周内接受过小分子TKI治疗;首次给药前2周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等,不包括IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 |
5 | 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等)、免 疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 |
6 | 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 |
7 | 活动性或既往有明确的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)病史。 |
8 | 在研究药物首次给药前7天内需要使用糖皮质激素(> 10 mg/日泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 |
9 | HIV检测阳性者,已知的活动性梅毒感染。 |
10 | 已知原发性免疫缺陷病史。 |
11 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
12 | 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常,可能会混淆研究结果,影响受试者全程参与研究,或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西 | 南昌 |
3 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
4 | 南方医科大学南方医院 | 吴德华 | 中国 | 广东 | 广州 |
5 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建 | 福州 |
6 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川 | 成都 |
7 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东 | 广州 |
8 | 湖南省肿瘤医院 | 罗英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
9 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
10 | 海南省肿瘤医院 | 林少民 | 中国 | 海南 | 海口 |
11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西 | 南宁 |
12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
13 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
14 | 厦门大学附属第一医院(肿瘤医院) | 林勤 | 中国 | 福建 | 厦门 |
15 | 重庆市肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |