吉林通化SHR-1316注射液招聘试药员误工费19590元

1、试验目的
第一阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性； 确定续临床研究推荐剂量； 次要目的： 有效性； 第二阶段 主要目的： 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率； 次要目的： 评价安全性； 评价其他疗效指标； 观察药代动力学特征及免疫原性特征； 探索性目的： 检测肿瘤免疫相关特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-70周岁，性别不限；
2	组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
3	既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；
4	具有可测量病灶；
5	ECOG评分为0或1；
6	自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

4、排除标准

1	患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者；
2	活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；
3	手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
4	妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。