陕西咸阳兰索拉唑肠溶微丸胶囊招募受试者补偿金18796元

1、试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
2	按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范 围内（包括 19.0 及 26.0）
3	生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检 查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常 规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或 异常无临床意义
4	受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能 够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
5	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定

4、排除标准

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异 常等病史
2	过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅 料有过敏史者
3	有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药 物滥用史、吸毒史者
4	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体 筛查试验等病毒学指标检查结果阳性
5	静脉采血困难的受试者
6	试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者
7	筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）
8	应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其 他临床试验者
9	烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧 安非他明、氯胺酮）检测阳性者
10	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）
11	妊娠及哺乳期妇女
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者