湖北咸宁海泽麦布片HS-25片受试者误工费23416元

试药状态 已完成
适应症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B);高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:6-8;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:6 ;
补贴 23416元
1、试验目的
评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径,揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康成年男性;
2 年龄: 18~45 周岁(包括边界值);
3 体重:体重指数(BMI)在 19~26 kg/m2 之间(包括边界值);
4 自愿签署知情同意书;
5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成 试验。


4、排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、 血凝常规、尿常规、 粪便常规+隐血、甲状腺功能)、 12 导联心 电图、 X-胸片(正位)、腹部 B 超(肝胆)等检查异常且有临床 意义者;
2 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体和梅毒抗体阳性者;
3 筛选期前 14 天内服用过任何药物;
4 筛选期前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临 床试验;
5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病 或情况,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化 系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史;
6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或 近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者;
7 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合; 重大手术包括,但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、 或切开活检或明显创伤性损伤的手术者;
8 过敏体质者,包括对依折麦布或本试验药物及其辅料(乳糖、微 晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、 二丁基羟基甲苯)过敏, 任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、 不能遵守统一饮食者;
9 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病;
10 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病;
11 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14 单位酒 精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);或筛选期时酒精呼气试验阳性;
12 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品 者,且在试验期间无法戒断者;
13 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或筛选期 前 1 年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等); 或筛选期尿液(毒品)检测阳性;
14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在 试验期间无法戒断者;
15 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或者试验前 1 年内有 显著放射性暴露(≥2 次胸/腹部 CT, 或≥3 次其他各类 X 射线检 查)或者参加过放射性药物标记试验者;
16 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者,或者不同意试验期 间及试验完成后 1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施 者(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、 口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等);
17 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者,或 1 个月内 接受输血者;
18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕,博士 中国 江苏 苏州
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2018-07-19
2 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2018-08-20