湖北咸宁海泽麦布片HS-25片受试者误工费23416元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B);高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:6-8;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:6 ; |
补贴 | 23416元 |
1、试验目的
评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径,揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海泽麦布的物质平衡及生物转化途径,揭示海泽麦布在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康成年男性; |
2 | 年龄: 18~45 周岁(包括边界值); |
3 | 体重:体重指数(BMI)在 19~26 kg/m2 之间(包括边界值); |
4 | 自愿签署知情同意书; |
5 | 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成 试验。 |
4、排除标准
1 | 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、 血凝常规、尿常规、 粪便常规+隐血、甲状腺功能)、 12 导联心 电图、 X-胸片(正位)、腹部 B 超(肝胆)等检查异常且有临床 意义者; |
2 | 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体和梅毒抗体阳性者; |
3 | 筛选期前 14 天内服用过任何药物; |
4 | 筛选期前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临 床试验; |
5 | 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病 或情况,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化 系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史; |
6 | 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或 近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者; |
7 | 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合; 重大手术包括,但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、 或切开活检或明显创伤性损伤的手术者; |
8 | 过敏体质者,包括对依折麦布或本试验药物及其辅料(乳糖、微 晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、 二丁基羟基甲苯)过敏, 任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、 不能遵守统一饮食者; |
9 | 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病; |
10 | 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病; |
11 | 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14 单位酒 精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);或筛选期时酒精呼气试验阳性; |
12 | 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品 者,且在试验期间无法戒断者; |
13 | 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或筛选期 前 1 年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等); 或筛选期尿液(毒品)检测阳性; |
14 | 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在 试验期间无法戒断者; |
15 | 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或者试验前 1 年内有 显著放射性暴露(≥2 次胸/腹部 CT, 或≥3 次其他各类 X 射线检 查)或者参加过放射性药物标记试验者; |
16 | 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者,或者不同意试验期 间及试验完成后 1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施 者(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、 口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等); |
17 | 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者,或 1 个月内 接受输血者; |
18 | 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕,博士 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-19 |
2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |