陕西商洛哌哒甲酮片AD16;HWH-2-130-2GF;ZGF-2-130试药员招聘补偿14456元

1、试验目的
主要目的 评估健康成人空腹条件下单次服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性和药代动力学特性； 次要目的 初步评估空腹单次服用哌哒甲酮片的物料平衡。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者年龄在18-45岁（包括边界值），男性和女性。
2	体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19-24kg/m2（包括两端界值）。
3	对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
4	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
5	依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6	受试者（包括伴侣）愿意未来30天（女性受试者）或90天（男性受试者）内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。

4、排除标准

1	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。
2	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
3	有经常发作的体位性低血压病史。
4	任何病因引起的频发恶心或呕吐史。
5	有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。
6	对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
7	既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。
8	试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。
9	酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒 ），或筛选期酒精呼气试验阳性。
10	每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
11	研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
12	研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。
13	研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。
14	研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。
15	妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
16	因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。