江苏苏州硝酸甘油片招聘试药员补贴12664元

1、试验目的
比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
2	2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
3	3) 健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查）、12导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常；
4	4) 口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
5	5) 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	6) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

4、排除标准

1	1) 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者；
2	2) 有慢性精神疾患或精神异常者；
3	3) 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
4	4) 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5	5) 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
6	6) 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
7	7) 严重贫血者；
8	8) 颅内压升高者；
9	9) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；
10	10) 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	11) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12	12) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13	13) 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
14	14) 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
15	15) 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
16	16) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；
17	17) 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
18	18) 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
19	19) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
20	20) 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
21	21) 新冠病毒核酸检测阳性者；
22	22) 经研究者判断不宜入组的其他情况（如：经常出现体位性低血压、头痛、头晕等）。