山东烟台缬沙坦氢氯噻嗪片招募试药员补偿8137元

1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪片复欣®（规格：80/12.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG,Italy的缬沙坦氢氯噻嗪片Co-Diovan®（规格：80/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定;
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。

4、排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
3	近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4	对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺衍生物或同类药物过敏者；
5	酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
7	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
10	有体位性低血压或晕厥病史者；
11	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13	筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
14	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
15	妊娠或哺乳期妇女；
16	研究者认为不适合入组的其他受试者。