安徽淮南孟鲁司特钠片招募受试者误工费29197元

1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

4、排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
3	在首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
5	对试验用药品或同类药物过敏者，或对两种或两种以上药物有过敏反应者；
6	采血困难、晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
7	酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或不同意在试验期间停止摄入含酒精饮品者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或不同意在试验期间停止吸烟者；
9	近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
10	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
11	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
14	妊娠或者哺乳期妇女或妊娠检查阳性者以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
15	研究者认为不适合入组的其他受试者或因个人原因不能完成试验者。