广东潮州达沙替尼片试药员补偿金17936元

1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片（规格：50mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片（规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书者；
2	健康男性或女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

4、排除标准

1	全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、术前四项、凝血四项检查等异常且具有临床意义者；
2	近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3	筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
4	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
5	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6	采血困难或晕针、晕血者；
7	酒精呼气检测结果阳性者；
8	筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
10	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚与西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
13	在服用研究药物前14天内使用过任何处方药及抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦及泰利霉素；CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含金丝桃素的中草药制剂如圣约翰草等）者；
14	筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者；
15	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
17	妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
18	研究者认为不适合入组的其他受试者。