湖北黄冈阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂招募误工费16141元

1、试验目的
评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效的可能性，以及试验方法的可行性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄大于等于18 周岁的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查、青霉素皮肤敏感试验等检查异常且具有临床意义；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重 疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝 功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现 对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯 草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11	试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性；
15	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
16	在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食。