广西壮族自治区 贵港CE-磷苯妥英钠注射液临床招募补贴24223元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 本品用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状,预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:108;已入组人数国内:108;实际入组总人数国内:108 ; |
补贴 | 24223元 |
1、试验目的
研究CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)和苯妥英钠注射液(R2)静脉输注给药的药代动力学特征,评价三种制剂的生物等效性; 研究CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)肌肉注射给药的药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。 评价CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)和苯妥英钠注射液(R2)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)和苯妥英钠注射液(R2)静脉输注给药的药代动力学特征,评价三种制剂的生物等效性; 研究CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)肌肉注射给药的药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。 评价CE-磷苯妥英钠注射液(T)、磷苯妥英钠注射液(R1)和苯妥英钠注射液(R2)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; |
2 | 年龄为18周岁~50周岁(包括18周岁和50周岁)的健康男性和女性受试者; |
3 | 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值); |
4 | 基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性; |
5 | 生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超(肝、胆、脾、胰、双肾)和胸正位片检查,结果正常或异常无临床意义者; |
6 | 受试者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2); |
7 | 能够按照试验方案要求完成研究。 |
4、排除标准
1 | 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)或对CE-磷苯妥英钠或其任一组分(磷苯妥英钠、苯妥英钠、倍他环糊精等)以及其他乙内酰脲类药物(苯妥英钠、乙苯妥英等)有过敏史; |
2 | 患有卟啉病、假性淋巴瘤、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞或长QT间期综合征、阿斯综合征、淋巴瘤和霍奇金病、癫痫、感觉障碍等疾病或病史者; |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者; |
4 | 心电图检查,QTC男性>470ms、女性>480ms,或心率小于55次/分; |
5 | 不能耐受静脉穿刺者,或有晕针晕血史,或潜在静脉采血困难者; |
6 | 筛选前3个月使用过毒品者,或毒品筛查阳性者; |
7 | 筛选前28天内使用过任何药物; |
8 | 筛选前1个月内有疫苗接种者; |
9 | 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性; |
10 | 肌酐清除率≤80mL/min者(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L),如果是女性需要乘以0.85); |
11 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL),接受输血或使用血制品者; |
12 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支; |
13 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒); |
14 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者; |
15 | 筛选前7天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料)者,或有过剧烈运动者; |
16 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
17 | 给药前24 h内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气试验测试结果阳性者者; |
18 | 女性受试者正处在于哺乳期,或妊娠检查阳性; |
19 | 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验; |
20 | 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药; |
21 | 其它研究者判断不适宜参加的受试者; |
22 | 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病); |
23 | 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |