广东潮州他克莫司混悬滴眼液临床试验招聘补贴7795元

1、试验目的
主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性。 次要目的： 探索不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁之间（含18和45周岁）；
2	体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（含19.0和24.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、和12导联心电图等检查结果判断其总体健康状况良好；
4	筛选期双眼裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5	双眼最佳矫正视力≥1.0；
6	具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
7	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

4、排除标准

1	已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
2	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或 其他急慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精 神等系统性疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3	患有急慢性眼部疾病，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾 病，急慢性过敏性眼病等；
4	既往有眼部外伤或手术史者；
5	研究期间必须佩戴隐形眼镜者；
6	眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者；
7	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体 阳性者；
8	有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单 位（女性）（1单位=360mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）； 或者酒精呼气试验阳性者；
9	有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过5支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品；
10	习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯， 350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前1周内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚等）者；
11	首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；
12	筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL） 者；
13	筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
14	筛选前3个月内做过大型手术，或计划在试验结束后一个月内行手术者；
15	妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经1年者，或者手术绝 育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切 除者）除外]；
16	在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）的受试者；或在筛选前2周至试验 结束后6个月内有捐精/捐卵计划者；
17	签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用 筛查阳性者；
18	其它研究者认为不适合参加试验的情况。