宁夏回族自治区 吴忠诺氟沙星片临床试验补偿21972元

1、试验目的
主要目的：观察诺氟沙星片在中国健康受试者中单次口服给药后的诺氟沙星体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片(Baccidal®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察诺氟沙星片（受试制剂）和诺氟沙星片（Baccidal®，参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
4	受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；
2	患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4	试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
5	筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6	筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；
7	筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
8	筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
11	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
12	筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
13	筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
14	在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
15	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
17	试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
18	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。