广东惠州布地奈德鼻喷雾剂临床试验补偿7726元

1、试验目的
主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；
2	女性受试者应未孕、非哺乳且愿意采取避孕措施；
3	中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1年，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果；
4	导入期首日（即试验第-7天）的给药前、治疗期首次给予试验药物当天（即试验第1天）的给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；基线rTNSS均值≥6分；
5	同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
6	试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。

4、排除标准

1	对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
2	需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
3	存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
4	存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染；
5	在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
6	3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
7	存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者；
8	筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者；
9	严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr>正常上限）者；
10	存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；
11	在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者）；
12	计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.强效CYP3A4抑制剂，如：酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）等；b.慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的和/或强效的局部用糖皮质激素；c.抗组胺药；d.白三烯调节剂；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫治疗剂；i.抗过敏中草药；
13	既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者；
14	妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
15	在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；
16	根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；
17	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。