四川雅安西岳山花油喷雾剂临床招募补偿2138元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 浅Ⅱ度烧伤
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:16;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 2138元
1、试验目的
1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 烧伤总面积≤体表面积10%;
2 研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者;
3 研究创面选择躯干四肢部位的独立创面,且≤体表面积的4%;
4 年龄18~65周岁(含边界值),性别不限;
5 烧伤病程24小时之内,研究创面无感染,未使用药物治疗者;
6 充分理解知情同意书,自愿受试并签署知情同意书。


4、排除标准
1 酒精过敏者
2 特殊原因烧伤,如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤(如骨折等);
3 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病;
4 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者;
5 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者;
6 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN,肾功能Cr≥1×ULN者;
7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
8 全身营养状况不佳者;
9 筛选前1个月内参加过临床试验者;
10 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 无锡市中西医结合医院 吕国忠 中国 广东省 广州市
2 江苏大学附属医院 刘昌,学士 中国 江苏省 镇江市
3 临沂市人民医院 付妍婕,硕士 中国 山东省 临沂市
4 南通大学附属医院 张逸,博士 中国 江苏省 南通市
5 青海大学附属医院 李毅,学士 中国 青海省 西宁市
6 郑州大学第一附属医院 崔正军,博士 中国 河南省 郑州市
7 郑州市第一人民医院 夏成德,硕士 中国 河南省 郑州市
1 无锡市中西医结合医院伦理委员会 同意 2020-03-10
2 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2021-01-07