辽宁抚顺重组人白蛋白注射液临床试验补贴5967元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 肝硬化腹水低蛋白血症 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:90;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5967元 |
1、试验目的
Ⅱ期试验主要目的:评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效,以及剂量和疗效的关系;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 Ⅱ期试验次要目的:以血清白蛋白(ALB)达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。 Ⅲ期试验主要目的:以治疗后血清ALB的变化为指标,评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。 Ⅲ期试验次要目的:评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性;以血清ALB达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
Ⅱ期试验主要目的:评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效,以及剂量和疗效的关系;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 Ⅱ期试验次要目的:以血清白蛋白(ALB)达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。 Ⅲ期试验主要目的:以治疗后血清ALB的变化为指标,评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。 Ⅲ期试验次要目的:评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性;以血清ALB达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18-65岁(含界值),性别不限; |
2 | 体重≥55.0 kg; |
3 | 根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南(2017年)》,诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级;需同时满足ALB<30 g/L(以D-14~D-3检测值为准); |
4 | 能够理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌(CHO)细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者; |
2 | 肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者; |
3 | 合并未控制的感染者,如受试者体温>37.5℃,白细胞>9.5×109/L,中性粒细胞百分比>75%(包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等); |
4 | 既往有HRS病史,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内Cr升高>50%以上;尿蛋白2+及以上; |
5 | 合并其他严重基础疾病,研究者认为影响受试者参加试验者,包括但不限于恶性肿瘤(肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外)、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等,消化道出血经治疗后停止出血小于5天或行内镜下套扎术后不能有效止血者; |
6 | 器官移植者; |
7 | 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性,或拒绝在试验期间采取避孕措施者; |
8 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验,并使用了研究药物者; |
9 | 有以下实验室检查值异常: a.血常规:血小板(PLT)<30×109/L,血红蛋白(HGB)<70 g/L; b. 丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5×ULN(正常值上限),血清总胆红素(TBIL)>3×ULN; c.凝血酶原活动度<40%,凝血酶原时间(PT)延长>5s; d.左心室射血分数(LVEF)<50%; |
10 | 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
4 | 吉林大学第二医院 | 金珍婧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 广州医科大学市八医院 | 肖光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 南昌医科大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
9 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
10 | 青岛市立医院 | 姜相君 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
11 | 南方医科大学南方医院 | 候金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |