山东临沂Efpeglenatide注射液临床试验补贴16277元

1、试验目的
主要目的 证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性， 次要目的 证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性 证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性 评估每周注射一次efpeglenatide的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁
2	患 T2DM 的受试者
3	在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病
4	在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月
5	筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间

4、排除标准

1	筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史
2	伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
3	存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
4	胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
5	甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）
6	筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
7	随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
8	重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2
9	筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)
10	筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作
11	怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性
12	不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)