河南濮阳硫酸阿托品滴眼液招募受试者补贴24901元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 延缓儿童近视进展
试验分期 III期
年龄 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:400;已入组人数国内:406;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 24901元
1、试验目的
主要目的:评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的:评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
2 年龄为6到12周岁(包括临界值)的儿童。
3 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数:-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。
4 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。
5 屈光参差(按等效球镜度数计)≤1.50D。


4、排除标准
1 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病(如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离,严重玻璃体混浊等)的受试者。
2 全身性疾病:免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
3 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
4 双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。
5 使用过近视控制治疗方法,药物治疗:如阿托品或哌仑西平等;器械治疗:角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
6 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物,如抗胆碱类:阿托品、哌仑西平等;拟胆碱类:毛果芸香碱等。
7 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
9 研究者认为不适合的其它情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 温州医科大学附属眼视光医院 瞿佳 中国 浙江省 温州市
2 浙江省人民医院 吴苗琴 中国 浙江省 杭州市
3 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 瞿小妹 中国 上海市 上海市
4 中山大学中山眼科中心 杨晓 中国 广东省 广州市
5 北京大学人民医院 赵明威 中国 北京市 北京市
6 四川大学华西医院 刘陇黔 中国 四川省 成都市
7 天津医科大学眼科医院 魏瑞华 中国 天津市 天津市
8 天津市眼科医院 李丽华 中国 天津市 天津市
1 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 修改后同意 2019-12-31
2 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-16
3 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 同意 2020-01-21
4 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 同意 2020-06-12