宁夏回族自治区 固原孟鲁司特钠咀嚼片受试者补偿5039元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:36 ; |
补贴 | 5039元 |
1、试验目的
在健康受试者体内,分别在空腹、餐后状态下,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在健康受试者体内,分别在空腹、餐后状态下,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书 |
2 | 男性或女性,年龄≥18周岁 |
3 | 男性体质量不低于50.0 kg,女性体质量不低于45.0 kg |
4 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 |
5 | 女性血妊娠试验结果阴性 |
6 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常 |
7 | 呼气酒精试验结果阴性 |
8 | 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阴性 |
4、排除标准
1 | 过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者 |
2 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 |
3 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 |
4 | 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病 |
5 | 过去2年中有药物滥用、依赖史 |
6 | 试验前14天内用过任何药物 |
7 | 嗜烟(每天吸烟达10支或以上)或试验期间不能禁烟 |
8 | 嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮酒超过14个单位的酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)或在试验前48 h内饮酒 |
9 | 试验前90天内参加过其它药物临床试验 |
10 | 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 |
11 | 有晕针或晕血史 |
12 | 哺乳期女性 |
13 | 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 |
14 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 |
15 | 研究者认为不适宜参加本试验 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
1 | 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |