宁夏回族自治区 固原孟鲁司特钠咀嚼片受试者补偿5039元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:36 ;
补贴 5039元
1、试验目的
在健康受试者体内,分别在空腹、餐后状态下,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书
2 男性或女性,年龄≥18周岁
3 男性体质量不低于50.0 kg,女性体质量不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5 女性血妊娠试验结果阴性
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常
7 呼气酒精试验结果阴性
8 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阴性


4、排除标准
1 过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
5 过去2年中有药物滥用、依赖史
6 试验前14天内用过任何药物
7 嗜烟(每天吸烟达10支或以上)或试验期间不能禁烟
8 嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮酒超过14个单位的酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)或在试验前48 h内饮酒
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
11 有晕针或晕血史
12 哺乳期女性
13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15 研究者认为不适宜参加本试验
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2018-12-05