广东揭阳13价肺炎球菌多糖结合疫苗试药误工费13367元

1、试验目的
考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	曾于2月龄（最小满6周龄）或3月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验的健康儿童；
2	在13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验中完成基础和加强免疫接种且具有基础免后一个月和加强免后一个月IgG血清检测结果；
3	受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如监护人外出可在书面委托的前提下由监护人的委托人代为签署）；
4	受试者、受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。

4、排除标准

1	受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
2	受试者既往有经临床医生诊断的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3	受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
4	与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天；
5	正在参加其他药物临床研究（纯观察性的临床研究除外）；
6	受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知患有畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）；
7	受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病；
8	研究者认为有可能影响临床研究免疫原性评估的任何情况。