山东枣庄吡非尼酮片试药招聘补偿金15891元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 尘肺病 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:144;已入组人数国内:39;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 15891元 |
1、试验目的
与安慰剂进行对比,评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
与安慰剂进行对比,评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18 周岁到75 周岁之间(包含18 周岁及75 周岁),男女不限 |
2 | 符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者 |
3 | 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者 |
4 | 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者 |
5 | 受试者同意并签署书面知情同意书,且其有能力遵守该研究步骤 |
4、排除标准
1 | 患有其他尘肺病(非矽肺)或间质性肺病的患者 |
2 | 矽肺合并活动性肺结核,或合并自发性气胸的患者 |
3 | 筛选前4 周内合并感染或高热的患者,包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎 |
4 | 有哮喘病史或在筛选时,与使用支气管扩张剂前相比,使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者 |
5 | 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离<150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者 |
6 | 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者 |
7 | 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗,白三烯拮抗剂,甲氨喋呤,他克莫司,TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者 |
8 | 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱(汉防己甲素)、聚乙烯 嘧啶氮氧化物(克矽平)、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者 |
9 | 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉,铍等物质、放射性环 境暴露的患者 |
10 | 筛选时心电图显示QTcB>500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者 |
11 | 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史(除矽肺症外)的 患者,包括但不限于以下状况: a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭(缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全,心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受) c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎 |
12 | 经药物治疗后,不能有效地控制血压的患者,收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg |
13 | 肾功能异常:肌酐清除率CrCl<30 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)的患者 |
14 | 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者 |
15 | 肝功能异常:丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST>3 倍正常值 上限的患者,总胆红素>1.5 倍正常值上限 |
16 | 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的,未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者 |
17 | 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性 |
18 | 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者 |
19 | 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的,有计划参加别的药物临床计划患者 |
20 | 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者,包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 同济大学附属上海市肺科医院 | 李惠萍;毛翎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京京煤集团总医院 | 余春晓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 山西医科大学第二医院 | 李建强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
4 | 湖南省职业病防治院 | 肖雄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
5 | 西安市胸科医院 | 王勃 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
6 | 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
3 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-12 |
4 | 湖南职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-18 |
5 | 北京京煤集团总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-08 |
6 | 西安市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-21 |
7 | 重庆市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
8 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |