广西壮族自治区 崇左Brolucizumab 注射液临床试验补偿金23597元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 增殖性糖尿病视网膜病变
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:147;国际:706;已入组人数国内:1;国际:11;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 23597元
1、试验目的
在增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术(PRP)比较的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 参加研究之前必须签署知情同意书。
2 筛选时患者年龄 ≥ 18岁。
3 受试者充分合作,以获得足够的眼底照片和视网膜图像。
4 筛选时患有1型或2型糖尿病(DM)且HbAlc ≤ 12%的患者。
5 用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定,且预期在研究过程中保持稳定(医学上可接受)。
6 研究者采用标准或广角彩色眼底照相(CFP)和荧光素血管造影(FA)判定研究眼存在PDR(无既往PRP证据),并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子(VEGF)药物或PRP进行治疗。
7 筛选期和基线时,研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母(Snellen等效视力20/200)。


4、排除标准
1 研究者认为,筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病,以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。
2 经研究者评估,在筛选期或基线时,研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。
3 研究眼患有其他眼部疾病:筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。
4 未受控制的青光眼,定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗,但眼内压(IOP)> 25 mmHg,或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成,或新生血管性青光眼。基线时,存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。
5 研究眼的眼部治疗:基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术,或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术,或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。
6 全身性疾病或治疗:基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京协和医院 陈有信 中国 北京市 北京市
2 北京大学人民医院 赵明威 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京同仁医院 魏文斌 中国 北京市 北京市
4 北京大学第三医院 窦宏亮 中国 北京市 北京市
5 卫生部北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
6 四川大学华西医院 陆方 中国 四川省 成都市
7 上海市第一人民医院 刘堃 中国 上海市 上海市
8 天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津市 天津市
9 天津市眼科医院 韩泉洪 中国 天津市 天津市
10 中国人民解放军中部战区总医院 宋艳萍 中国 湖北省 武汉市
11 陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院 刘勇 中国 重庆市 重庆市
12 首都医科大学附属北京友谊医院 王艳玲 中国 北京市 北京市
13 南通大学附属医院 管怀进 中国 江苏省 南通市
14 南京大学附属眼科医院 姚进 中国 江苏省 南京市
15 温州医学院附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
16 吉林大学第二医院 苏冠方 中国 吉林省 长春市
17 沈阳市第四人民医院 王海林 中国 辽宁省 沈阳市
18 西安市第四人民医院 严洪 中国 陕西省 西安市
19 武汉大学人民医院 陈长征 中国 湖北省 武汉市
20 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 陈浩宇 中国 广东省 汕头市
21 海南省眼科医院 陈王灵 中国 海南省 海口市
22 Aichi Medical University Hospital Akira Fukutomi 日本 Aichi Nagakute
23 Akita University Hospital Takeshi Iwase 日本 Akita Akita
24 Asahikawa Medical University Hospital Tsuneaki Omae 日本 Hokkaido Asahikawa-city
25 Hualien Tzu Chi Hospital Ming-Shan He 日本 NA Hualien
26 Jichi Medical University Hospital Yusuke Arai 日本 Tochigi Shimotsuke-city
27 Kagawa University Hospital Kiyoshi Suzuma 日本 Kagawa Kita-gun
28 Kagoshima University Hospital Taiji Sakamoto 日本 Kagoshima Kagoshima-city
29 Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital Shwu-Jiuan Sheu 中国台湾 台湾 高雄
30 Kobe University Hospital Sentaro Kusuhara 日本 Hyogo Kobe-city
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-28