浙江丽水注射用SYB507临床招募误工费21105元

1、试验目的
主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；
2	签署知情同意书的当日，年龄为18~55周岁的中国国籍男性（含边界值）；
3	经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸16-20次/分）、实验室检查、心电图、胸正位X光片或CT检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；
4	同意在首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）；
5	体重在50~75 kg，体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（均含边界值）；
6	受试者的基线IgE水平0~100 IU/mL（含边界值）。

4、排除标准

1	目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；
2	已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
3	筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4	近5年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者；
5	过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者；
6	血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
7	筛选前2周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史；
8	既往曾使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内参加过药物临床试验；
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
10	筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
11	筛选前6个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者；
12	乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
13	已知存在精神疾患问题者；
14	在筛选前4个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
15	计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
16	研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。