江苏南通重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液无受试者招募补贴1872

1、试验目的
主要目的为比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。 次要目的为比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性，比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF），且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。
2	筛选时年龄≥ 18岁且≤70岁的男性或女性。
3	中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6个月，且随机前2个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（sPGA）评分≥3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分。
4	育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阴性。
5	自筛选期直至最后一次给药结束后6个月内，能够采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）。
2	既往接受过以下银屑病治疗： 随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗； 随机前4周内曾接受PUVA和/或UVB治疗、非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等，其中中药包括但不限于复方青黛丸（胶囊/片）、消银颗粒（胶囊/片）、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等；中药汤剂；中药洗浴等）； 随机前4周内曾使用融合蛋白类TNF抑制剂； 随机前12周内曾使用单抗类TNF抑制剂； 随机前24周内曾使用IL-12/23抑制剂或IL-17抑制剂； 随机前正在接受其他处于5个半衰期内的其他药物治疗（包括但不限于PDE-4抑制剂，JAK抑制剂等）； 既往使用TNF抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。
3	有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似结核感染者。
4	伴有以下活动性感染，或有以下病史： 随机前4周内进行过全身系统抗感染治疗； 随机前8周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染； 存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
5	患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤（以下病变除外：经过彻底治疗且5年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌）。
6	伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
7	受试者对试验药物及其辅料有超敏反应，或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。
8	随机前12周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间及末次给药后12周内接种活疫苗。
9	筛选时实验室检查结果有以下异常： 血红蛋白<90 g/L； 白细胞（WBC）计数<3.5×10^9/L； 血小板<100×10^9/L； 血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限； 天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限2倍； 筛选时HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg阴性、HBcAb和/或HBeAb阳性者应进一步进行HBV DNA检测，若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限，需排除。
10	孕期或哺乳期女性。
11	计划在研究期间进行手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。
12	经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。