新疆维吾尔自治区 克拉玛依拉考沙胺片无招募工资28040元

1、试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁，男女比例适当)；
3	男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)
4	受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
5	健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

4、排除标准

1	既往有II度或III度房室传导阻滞者；
2	既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；
3	既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者
4	近半年视力下降明显或视物模糊者
5	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
6	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
7	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯≈250mL)者
8	有药物滥用史者或使用过毒品者；
9	有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
10	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
11	参加本次试验前3个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者；
12	筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
13	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂\-\-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂\-\-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14	筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
15	不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
16	片剂吞咽困难者；
17	在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
18	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉考沙胺及辅料中任何成分过敏者；
19	(19) 入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
20	乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者；
21	筛选前30天内饮食或运动不规律(如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等)，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
22	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。