西藏自治区 日喀则地区注射用MRG003试药误工费23509元

1、试验目的
主要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和12个月生存率、总生存期（OS）； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2	年龄 18 至75 周岁（包括18 及75 周岁），性别不限
3	预期生存期≥12周
4	病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者
5	既往接受一线或以上含标准治疗失败
6	中心实验室检测证实患者肿瘤样本EGFR 表达阳性
7	可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）
8	根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶
9	体力状况评分ECOG 0或1分
10	既往抗肿瘤治疗相关AE 恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0 版（NCI CTCAE v5.0 版）≤1 级
11	无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
12	器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
13	育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施

4、排除标准

1	对研究药物任一组分有过敏史
2	首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
3	有胆道梗阻临床表现
4	有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗
5	有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
6	任何严重或无法控制的全身性疾病
7	有未控制良好的心脏疾病
8	有活动性感染
9	既往有其他原发性恶性肿瘤病史
10	有眼科异常病史
11	有严重皮肤病史需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
12	既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
13	大于1级的周围神经病变
14	具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗
15	Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化
16	在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验
17	血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施
18	研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况