江西南昌注射用重组人脑利钠肽受试者招募补贴18253元

1、试验目的
主要目的： 1）评估BC003在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和耐受性； 2）探索BC003治疗在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的药代动力学（PK）特征； 2）探索BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的初步疗效。 探索性目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者血药浓度与心率校正的QT间期（QTc）和心电图（ECG）参数的相关性； 2）通过定量药理学建模获得药物浓度-效应范围，确定有效的药物浓度范围，探索PK、疗效、安全性之间的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18周岁以上住院患者，性别不限；
2	依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》诊断为“急性失代偿性心力衰竭”的患者；
3	在休息或轻微活动时发生的呼吸困难，需要住院和静脉给药治疗；
4	纽约心脏学会（NYHA）心功能分级≥II级；
5	获得患者或患者合法的授权代表签署的知情同意书。

4、排除标准

1	签署知情同意书前7天内使用过左西孟旦等具有正性肌力作用药物的患者；
2	入组前7天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；
3	合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死、重度肝功能损害（Child-Pugh C级）、重度肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2）；
4	不适合使用扩血管药物的患者如：严重的瓣膜狭窄、阻塞性或限制型心肌病、限制性心包炎、心包填塞、不稳定型心绞痛、室性心动过速或心室纤颤、肥厚型心肌病、Mobitz II级阻滞、三级心传导阻滞(使用永久性起搏器除外)、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
5	高危低血压患者（收缩压<100mmHg或使用静脉内硝酸甘油后收缩压<110mmHg）；心源性休克或血容量不足或低钠、低氯血症导致的低血压患者；
6	患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
7	并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
8	患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
9	研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如：可能合并其他疾病，伴有不适宜进行本次研究的检查异常值；
10	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者、有明确的过敏史和/或对重组脑利钠肽或其中成分过敏者；
11	受试者存在有药物依赖史、药物滥用史者，筛选前 3 个月内嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒史（饮酒14单位/周以上，1单位相当于啤酒360mL，葡萄酒150mL或烈酒45mL（酒精含量大于＞40%））；或受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒；
12	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13	妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
14	签署知情同意书之前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
15	研究者认为不适合参加本临床研究者。