山西忻州Pemigatinib片招募受试者补偿金22944元
| 试药状态 | 进行中（招募中） |
| 适应症 | 胆管癌 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:65；国际:登记人暂未填写该信息；已入组人数国内:1；国际:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 22944元 |
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1、试验目的
评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
| 1 | 能够理解并且愿意签署研究的书面ICF |
| 2 | 签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者 |
| 3 | 经组织学或细胞学证实为胆管癌 |
| 4 | 经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病 |
| 5 | ECOG体能状态为0~1 |
4、排除标准
| 1 | 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗 |
| 2 | Child-Pugh B和C级 |
| 3 | 筛选时既往治疗相关毒性＞1 级 |
| 4 | 除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者 |
| 5 | 有可能接受根治性手术治疗者 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 江苏省苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-19 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |