甘肃定西吉马替康胶囊临床招募补偿25286元

1、试验目的
Ib期阶段 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐的II期剂量、安全性和耐受性。 II期阶段 评估吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib+II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-75岁（含）男性或女性；
2	经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（SCLC）；
3	一线接受过标准含铂药物化疗，影像学证实复发/进展，且不耐受或不愿接受标准治疗；
4	首次试验用药物给药前，既往化疗、放疗必须已完成>4周（骨转移姑息性放疗除外），并且在试验用药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发、色素沉着和化疗相关神经毒性等）均已恢复（恢复至≤1级或基线水平）；
5	具有至少一个基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可评估病灶；
6	ECOG评分为0-1分；
7	预计生存时间>12周；
8	能够口服药物；
9	首次试验用药物给药前≤7天内，实验室检查满足以下条件：a) 白细胞计数（WBC）≥4.0× 109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板（PLT）计数≥100× 109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，在首次试验用药物给药之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；并发肝转移者，ALT、AST≤5.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以>2.5×ULN，但需≤5.0×ULN，同时AST、ALT≤2.5×ULN；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；d) 白蛋白（ALB）≥30g/L；e) 血清肌酐（CRE）≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式) ；f) 国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
10	对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后6个月避孕；
11	自愿签署知情同意书（ICF）

4、排除标准

1	接受过针对小细胞肺癌（SCLC）的≥2种系统性化疗（免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗除外）；
2	接受过拓扑替康、伊立替康或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗；
3	已知对试验用药物成份或其类似物过敏；
4	首次试验用药物给药前≤4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或试验治疗（中成药或中草药停药>7天、激素治疗和骨转移病灶姑息性放疗结束>2周除外）；
5	首次试验用药物给药前≤7天内，使用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP3A4/5的诱导剂和抑制剂）的和/或具有CYP酶诱导作用的抗惊厥的静脉或口服药物；
6	合并脑转移或脑膜转移（无症状的脑转移受试者，且影像学检查证实病灶无进展>28天除外）；
7	有可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除、小肠切除、体外胆汁分流等）、难治性恶心呕吐和其他影响药物吸收疾病史（如消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、肠梗阻等）；
8	有异基因干细胞移植史或器官移植病史；
9	合并间质性肺炎或间质性肺部疾病、非感染性肺炎；
10	首次试验用药物给药前≤28天内，曾行重大手术（活检、穿刺除外）或有重大创伤；
11	首次试验用药物给药前≤14天内，合并影响日常生活活动或需要临床干预治疗的感染性疾病（如使用激素、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和吸氧等治疗），包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等；
12	合并未能良好控制的以下疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NYHA）≥2级心力衰竭，（2）重度/不稳定型心绞痛，（3）首次试验用药物给药前≤6月内发生过心肌梗塞，（4）需要用药或干预的严重心律失常, （5）难以控制的高血压，（6）首次试验用药物给药前≤6月内发生过脑血管意外，（7）深静脉血栓或肺栓塞；
13	人免疫缺陷病毒感染（HIV 1/2抗体阳性）；
14	急性或慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性/乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性（HBV DNA >200 IU/ml或103拷贝/ml），若HBsAg/HBcAb阳性、HBV DNA≤200 IU/ml或103拷贝/ml可以入组，但需同时服用恩替卡韦或其他抗乙肝病毒药物；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>103拷贝/ml；HBsAg和HCV抗体同时阳性；
15	活动性肺结核（TB）正在接受抗结核治疗或首次试验用药物给药前1年内接受过抗结核治疗；
16	妊娠期或哺乳期妇女；
17	首剂试验用药物给药前≤5年内，并发其他恶性肿瘤，既往已经治愈的各种原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
18	合并可能增加试验用药风险或可能干扰试验结果解释的其他重度、急性、慢性或精神疾病，酗酒（近1年平均每日乙醇摄入>20g），吸烟成瘾（每天吸烟>10支或停止吸烟24小时内出现戒断症状），吸毒，药物滥用，以及其他不利于试验用药物给药、解释不良事件（AE）、导致依从性下降的情况；
19	研究者认为其他不适宜参加试验的情况。