江西抚州氟比洛芬凝胶贴膏试药补偿15232元

1、试验目的
预试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，估算空腹外用后氟比洛芬在体内的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。 正式试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度、吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

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1)志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2)年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3)男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次外用后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次外用后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次外用后1个月后至研究药物最后一次外用后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

4、排除标准

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在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者； 预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者； 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者； 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 筛选前两周内外用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 不能耐受贴剂（包括医用胶带）或既往过敏者； 心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者； 研究者认为不适宜参加临床试验。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。