吉林四平尼妥珠单抗注射液试药补偿12687元

1、试验目的
评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加研究并签署知情同意书；
2	年龄3～15周岁，性别不限；
3	经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤；
4	至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）；
5	入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
6	Lansky评分≥60分；
7	预期生存期≥3个月；
8	有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。

4、排除标准

1	复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）；
2	既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等；
3	存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖；
4	存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染；
5	入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查；
6	入组前四周内进行过重大手术（活检除外）；
7	入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
8	有其它恶性肿瘤史；
9	已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
10	无法配合完成放射治疗；
11	经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。