云南西双版纳傣族自治州丁酸氯维地平脂肪乳注射液试药员误工费1605

1、试验目的
以盐酸尼卡地平注射液为对照， 评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症患者的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 且≤75 周岁， 性别不限；
2	血压短时间内严重升高，收缩压（SBP）＞180 mmHg 和（或） 舒张压（DBP） >120mmHg（间隔 5 分钟测量，两次血压值均 需＞180/120 mmHg，记录两次读数的平均值），并伴有靶器官 进行性损害， 出现下列临床表现之一或有其它靶器官损害证 据，需要紧急降压的患者： ？ 高血压脑病：出现明显的头痛、 眩晕、烦躁、 恶心、 呕吐、视 力模糊等症状； ？ 急性左心衰竭：出现呼吸困难、肺部啰音、 水肿等症状； ？ 不稳定型心绞痛：出现缺血性胸痛症状伴心电图 ST-T 动态变 化等；
3	若患者 SBP≥220mmHg 和（或） DBP≥140mmHg，则无论有 无症状亦应视为高血压急症；
4	法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	需要外科手术或介入治疗干预的主动脉夹层、 急性出血性或缺 血性脑卒中、 以及急性冠状动脉综合征患者；
2	患有严重主动脉瓣狭窄， 或重度二尖瓣狭窄的患者；
3	患有梗阻性肥厚型心肌病的患者；
4	使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者；
5	已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对试验药物成 分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者；
6	脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴 随高脂血症的急性胰腺炎；
7	合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试 者生命；
8	有精神疾病史者；
9	已知有酒精/药物滥用史者；
10	试验前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过试验药物者；
11	妊娠、哺乳期妇女；
12	研究者认为不适宜参加该临床试验。